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            进口非特殊用途化妆品备案网上备案提交资料清单及要求

            来源:货运知识日期:2019-07-05 浏览:

            申请非特殊用途化妆品备案,应当通过网上备案平台提交下列资料:

            (一)备案人名称、地址、联系方式,境外备案人应当同时提交备案人及境内责任人名称、地址、联系方式;

            (二)生产企业名称、地址、联系方式,委托生产的应当同时提交委托生产协议;

            (三)产品名称,进口产品应当同时提交产品外文名称和中文名称;

            (四)产品配方;

            (五)产品执行的标准(含产品技术要求);

            (六)产品销售包装标签和说明书图片(含产品包装平面图、立体图,进口产品同时提交原包装);

            (七)符合规定要求的检验机构出具的产品检验报告;

            (八)产品安全风险评估资料(宣称为儿童或婴儿使用的产品应当包含配方设计原则及配方整体分析报告)。

            进口产品还需要提交由所在国(地区)化妆品监管部门或行业协会等机构出具的境外生产企业质量管理体系或良好生产规范的相关证明材料,以及产品在生产国(地区)或原产国(地区)已经上市销售的证明文件。专为我国市场生产,无法提交在生产国(地区)或原产国(地区)已经上市销售证明文件的,应当提交针对我国消费者开展的相关研究和试验数据资料。

            非特殊用途化妆品备案人或境内责任人应当对产品备案资料的真实性、完整性和规范性等负责。

            根据最新规定,备案产品的生产企业已取得监管机构生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予该产品的相关毒理学试验项目。有下列情形之一的除外:

            (一)产品宣称为儿童或婴儿使用的;

            (二)产品使用了已经批准或备案的新原料,但该原料尚未纳入已使用的化妆品原料目录的;

            (三)根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、实际生产企业被列为重点监管对象的;

            (四)备案人、境内责任人、实际生产企业近三年内因化妆品的质量安全问题被立案查处的。

            套装、组合包装或配合使用的产品,分别按下列方式进行备案:

            (一)套装产品内有两个以上(含两个)独立销售包装,每个产品分别报备;

            (二)不可拆分的组合包装,以一个产品名称报备的,分别报送产品配方;

            (三)两个或两个以上配合使用的产品,按一个产品报备,分别报送产品配方。

            以一个产品名称进行备案的产品,不得拆分销售。

            非特殊用途化妆品全部备案资料经网上备案平台提交成功后,该产品即可上市销售或者进口。

            产品备案完成后,由备案系统自动生成电子版备案信息凭证,并按照下列规则进行编号:

            (一)国产产品:省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+4位年份数+6位本行政区域内的备案产品序数;

            (二)进口产品:国妆网备进字(境内责任人所在地省份简称)+4位年份数字+6位全国备案产品序数;

            (三)仅供出口产品:国妆网备出字(生产企业所在地省份简称)+4位年份数字+6位全国仅供出口产品序数。

            承担备案管理工作的药品监督管理部门应当自收到产品备案资料之日起5个工作日内组织完成产品备案资料的整理工作,并向社会公开产品相关备案信息。

            非特殊用途化妆品备案人或境内责任人应当整理与电子版一致的全部纸质版备案资料备查。国产产品的纸质版备案资料由企业存档备查;进口产品的纸质版备案资料应当自网上平台备案成功之日起5个工作日内提交至承担进口非特殊用途化妆品备案的药品监督管理部门备查。


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